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2011 年 12 月 16 日，卫生部和国家食品药品监督管理局联合发函，决定联合开展为期一年的干细胞临床研究和应用规范整顿工作。明确提出，要停止没有经过卫生部和食药监局批准的干细胞临床研究和应用等活动。自行开展、没有经过任何审批的行为要立刻停止。对于已经经过食药监局批准的干细胞制品的临床试验项目，要按照批件和药品临床试验有关质量规范的要求严格执行，不能随意变更临床试验方案，更不能收费。同时，在 2012 年 7 月 1 日之前，停止所有的新项目申报。
针对此次事件，生物谷记者采访到了中国医学科学院肿瘤研究所免疫室主任张叔人研究员，聆听他对此事的看法。
生物谷 -BIOONNEWS：您怎么看待此次的干细胞整顿事件？
张叔人：近期卫生部发布了卫办科教函 1177 号《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知 》，也是我们所期盼的。干细胞临床应用也是到了不管不行的地步了。大家也都知道 Nature 杂志在 2010 年发表 短评，质疑中国对干细胞临床应用管理的失控。在干细胞治疗尚未完成科学的安全性有效性评价即开展收费治疗，而且价格不菲，甚至通过宣传将国外患者引入中国治疗。卫生部组织的有关干细胞应用管理的讨论中专家们一致认为，叫停那些没有经过卫生部批准的临床干细胞治疗是必须的，而且不会影响我国在该领域研究的发展。那些仅为了经济利益，而非正规研究，永远得不出科学结论。个例是不能说明问题的。目前，那些正规的干细胞治疗研究是免费的，系统地研究，安全性和有效性的结论是靠这些研究单位获得。所以卫生部对未经批准的单位叫停，不会对该领域的研究造成阻碍。文件中对已批准的单位表述也很清楚，应当严格按照临床试验批件以及《药品临床试验质量管理规范》的要求进行，不得随意变更临床试验方案，更不得自行转变为医疗机构收费项目。这也是为了维护百姓利益。
生物谷 -BIOONNEWS：干细胞作为新兴技术，在全球范围内规范都不成熟，您对于干细胞治疗的规范性持什么态度？
张叔人：我本人不是从事再生医学中涉及的干细胞研究，而是从事肿瘤干细胞研究和免疫细胞的治疗研究。但干细胞治疗是体细胞治疗的一种。从管理角度来看是相通的。首先我认为只要是不违反伦理的体细胞治疗项目均允许其申报临床研究，这才是促进科技发展，也是为了造福于患者。早在 1999 年我国 SFDA 发布的 “ 人的体细胞治疗申报临床试验指导原则 ” 中就已涵盖了各种体细胞治疗内容，也包括了干细胞制剂。关键是你要有完整的临床前研究和安全性认证，使专家能感到此次疗法可能是安全和有效的。然后经批准进入临床的免费治疗研究，进一步确认安全性和有效性。从美国、欧洲、日本和韩国的管理体制上是健全、明确和相对成熟的，是按药管理。对于不同的干细胞，会有不同的制备工艺，改进的方法，不同的终产品的特点，以及不同的用途。对具体制剂的规范我认为是专家依据申报项目或国际已有的项目作为参考进行制定，是在研究的过程中逐渐成熟的。原则上仍然是为了保障制剂的特性，安全性和有效性。
生物谷 -BIOONNEWS： 您怎么看待干细胞治疗的前景？您认为干细胞治疗在患者的最终治疗选择上处在怎样的一个地位？
张叔人：我看好干细胞治疗的应用前景。虽然，目前干细胞的临床研究还存在许多问题，但它是在走上坡路，而且仅仅是开始，改进和发展的潜力很大。韩国已走到了前面。全球首例治疗冠心病的干细胞治疗药物在韩国批准；近期又批准生产软骨再生治疗药物和肛瘘治疗药物。前者是来自脐带血的干细胞，后者来自体脂肪组织中提取的干细胞。这些病并不是象某些晚期癌症患者已危及生命，他们还可以长期生存，通过干细胞疗法有可能获得更好的疗效。因此保证安全尤为重要，如果我们的治疗使肌肉萎缩、促进癌症发生，岂不适得其反。作为患者和患者的家属对于难治性疾病的新疗法总是抱有良好的期待，甚至不惜倾家荡产也要尝试。有良知的科技工作者、医务工作者只有科学地对待临床研究，才能不辜负患者的期望。
生物谷 -BIOONNEWS：我们知道自身干细胞移植与异体干细胞移植，无论是伦理学还是安全性文献，都有很大差异。异体干细胞移植治疗应用前景如何？
张叔人：我认为异体干细胞移植治疗的质控和体内使用虽然更为复杂，但前景同样看好。前面已提到韩国异体干细胞已批准生产用于软骨再生治疗。只要能排除异体细胞可能给受者带来的交叉感染，以及能克服宿主抗移植物反应，异体干细胞的治疗将会有更大的市场。而且来自一个供着的细胞有可能用于多个受者，从而可以降低制剂的成本。
生物谷 -BIOONNEWS：细胞治疗技术和细胞治疗药品有什么区别？您认为未来国内干细胞临床方面是干细胞技术占主导，还是干细胞药品占主导？
张叔人：坦白地讲我原来对细胞技术和细胞药物的界限也不是很清楚。90 年代初我们参与制定的 “ 人的体细胞治疗申报临床试验指导原则 ” 是由我国 SFDA 发布的，体细胞制剂应该是按药品管理，但有别于经典的药物，其审批相对要宽松一些。05 年 SFDA 出了一些事情，管理上有些混乱，体细胞管理出现真空状态，新项目申报无门。2005 年 12 月卫生部办公厅给黑龙江省卫生厅文件 263 号文件批示：肿瘤免疫复苏疗法的体外 细胞培养 这类移植免疫技术（诸如骨髓移植、干细胞移植及细胞因子活化杀伤 CIK 细胞输注治疗等）属于临床技术。09 年医政司宣布体细胞治疗划归三类医疗技术，由医政司管理。我认为不论是叫做药物还是技术，只要在体外进行培养，就要使用培养基、细胞因子等，需要 GMP 车间，需要有标准操作程序和产品的质控，这些和 制药 没什么两样，而与普通的骨髓移植是明显不同。将两者混肴是造成混乱的原因之一。经过培养的细胞可能被活化、或改变性质和功能。因此，终产品需要证明其安全性和有效性。在没有得到安全性有效性认证之前就进行收费治疗肯定是不正常的。此前，上报到医政司的体细胞治疗项目至今没有被批复，可能与此有关。如果安全性有效性认证由 SFDA 管，实际上又恢复到我国原来的管理模式，也就与国际上通用的管理方式保持一致了。我认为只要是经过培养的体细胞原则上是按药品管理，即便叫技术，也要进行安全性和有效性认证。
