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中国的干细胞监管是走创新之路还是奉行“拿来主义”?

来源:    作者:    时间:2012-06-19    点击: 次   

 来源: 证券时报

 在中国医学科学院肿瘤研究所研究员张叔人看来,在国际上,美国的体细胞治疗是FDA(美国食品药品管理局)负责监管,欧盟、日本、韩国都是如此,即归入药类进行监管。中国2005年之前也是和国际上一样,由药品监管系统管理。但到2009年就改叫医疗技术,划到卫生部进行监督管理。

     张叔人认为,实际上叫药还是叫医疗技术不是关键,关键在于是否需要安全性有效性认证?中国体细胞监管是否需要与国际接轨?

   韩忠朝在接受记者采访时也表示,美欧韩日不管是把干细胞作为药品还是技术基本都是药监局在监管,中国目前则是作为第三类技术由卫生部医政司管理。

 在韩忠朝看来,中国的干细胞监管可以实行“拿来主义”,国外都有现成的,我们只需要研究是否符合中国的国情,如果某些地方不符合,那中国的特殊性在哪里,在此基础上再修改增加,并制定公平公开的竞争环境,宽进严出。而且,药监局已经实施的一些法律法规就是奉行了“拿来主义”。

   目前,卫生部科教司技术处负责组织干细胞治疗方面的相关讨论,医政司负责相关监督管理。

  “但由于卫生部是行政管理部门,不是一个专业管理机构,而干细胞的监管是很专业的,所以建议将其全部放到国家药监局,由其专门设立一个部门进行监管,这样才能有专业部门专业机构专业人才负责。因为卫生部没有这方面的专业人才,唯一的可能是请一批专家,而尽管药监局也是请专家,但是药监局是专业管理机构,会有一批比较专业的人。”韩忠朝说。

  而据证券时报记者了解,在今年卫生部医政司下发的《关于征求医疗技术临床应用管理办法的意见函》中,其第六章附则第56条规定,本办法所称医疗技术是直接进行操作的诊断治疗技术,不包括需要体外培养、扩增等处理的细胞培养、基因治疗技术。这或者意味着,卫生部很可能打算让渡相关权力,不再对干细胞行使监督管理权。

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