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干细胞管理新政最快本月出台

来源:    作者:    时间:2012-11-07    点击: 次   

    上周末于天津召开的国际抗衰老生命科技产业发展论坛传出消息,国家细胞临床研究领导小组正在研究制定一整套全新的干细胞管理制度,干细胞临床应用研究将比照国家一类新药进行管理。

中国工程院院士、原军事医学科学院院长吴祖泽在会议期间透露,我国已经成立了以卫生部部长陈竺为组长的国家干细胞临床研究规范领导小组,领导小组下设专家委员会。今年专家委员会花了半年时间,制定了三个规范干细胞临床应用的文件,包括《干细胞临床研究指导原则》、《干细胞临床基地管理办法》和《干细胞制剂和临床应用管理规范》。按照新管理办法,国家对于干细胞临床应用的管理,将从第三类医疗技术阶段升级至类似于一类新药(化学药或生物医药)的管理模式。吴院士称,新政发布后,干细胞临床研究也分一二三期,不过所需案例数可能减至60%左右。

此外,新政对干细胞临床前研究也进行了规定,包括:在获得临床审批前,不能用于临床治疗,临床前要进行安全性和有效性的研究,完成临床前研究,再经专家委员会审定批准,才能够进入临床研究阶段。

另外,干细胞临床基地需要基地证书;从业人员有一定的操作规程及质量控制;对于脐带血干细胞和间充质干细胞等产品质量也要制定一个标准。

据悉,上述文件在7月份完成了一次意见征集及修改,9月专家委员会完成了最后一次修改,目前已报至国家干细胞临床研究规范领导小组,最快本月有望出台。预计明年上半年,有关机构即可接受第一批企业的相关申报。(上海证券报)

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