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干细胞治疗有望开闸监管责任待厘清

来源:    作者:    时间:2014-09-26    点击: 次   

从中科院院士吴祖泽处获悉,有关细胞治疗临床应用的管理办法已经制定完毕,静待有关部门发布。

   吴祖泽院士表示,管理办法一大变化是,此前干细胞治疗作为新技术准入归卫计委主管,现在干细胞治疗将作为药品申报,归国家食药监总局(CFDA)主管审批。但干细胞治疗还涉及到个体医疗问题,因此政策出台还有待责任的进一步厘清。

   目前,在全球范围内,干细胞移植疗法还只处于临床试验阶段。2009年,卫生部将干细胞技术归入“第三类医疗技术”,指其“涉及重大伦理问题,安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证”;并要求,若用于临床治疗,须经卫生部审批。

   据了解,尽管卫生部要求此技术用于临床治疗须经审批,但至今为止,除造血干细胞治疗血液病外,尚未有任何一家医疗机构的干细胞治疗得到受理和审评。

   但据 《新世纪周刊》2011年报道称,早在2001年,就有医院收费进行干细胞临床治疗,当时主要针对的是运动神经损伤等疾病。而自2008年以来,干细胞治疗糖尿病成为热点。短短几年间,干细胞移植已在中国形成供需两旺的临床治疗市场。

   2012年初,国家卫计委叫停正在开展的未经批准干细胞临床研究和应用项目。2013年,卫计委发布征求通知,征求对干细胞临床试验研究管理办法的意见。吴祖泽院士是参与制定管理办法的专家之一。 

吴祖泽院士表示,对于新的变化,或意味着此后企业将成为申报主体,干细胞治疗成为药品后,将进一步扩大其市场范围。还有业内人士透露称,为保证干细胞质量,未来国家还将建立区域化细胞制备中心,中心资质由国家有关部门进行审批,获得资质后企业可以开展商业化运作。(来源:新浪新闻)

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