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艾米迈托赛注射液所使用的细胞类型是人脐带间充质干细胞 (Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells,hucMSC)。该药物是中国首款获批上市的间充质干细胞(MSC)产品,用于治疗激素治疗失败的急性移植物抗宿主病(aGVHD)。艾米迈托赛注射液系人脐带间充质干细胞注射剂,将间充质干细胞从自身采集,然后进行培养、纯化,再回输进患者体内用以治疗急性移植物抗宿主病。规格 12ml:6.0×10^7 个细胞。该药品定价为 1.98 万元 / 袋,仅为美国同类干细胞药品的 1 /70。
国家药品监督管理局 2025 年通过优先审评审批程序附条件批准铂生卓越生物科技(北京)有限公司申报的艾米迈托赛注射液(商品名:睿铂生)上市。适应症为:用于治疗 14 岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。
移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植后,来源于供者的淋巴细胞攻击受者组织发生的一类多器官综合征,表现为主要累及皮肤、胃肠道、肝、肺和黏膜表面的组织炎症、纤维化等。艾米迈托赛注射液系人脐带间充质干细胞注射剂。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。
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