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为规范和指导人源干细胞产品的非临床研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9 号) 要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
【适用范围】本指导原则主要为根据相关药品管理规定开发和注册的人类干细胞产品的非临床研究提供技术指导。
【指导原则】介绍人类干细胞产品非临床研究的研究目标，详细说明人类干细胞制品非临床研究基本原则。明确指出，在制定非临床研究策略时，应注意非临床研究因素。在具体实施过程中，药理学验证 / 概念验证、药代动力学研究和非临床安全性研究需要分三个步骤进行。非临床安全性研究包括安全药理学、一般毒理学、致瘤性和致瘤性、免疫毒性和免疫原性、遗传毒性、生殖毒性、制剂安全性和其他几个部分。
正文完
